Approvata la nuova sperimentazione clinica di Soberana 02 con personale sanitario

Soberana 02, uno dei cinque candidati vaccini cubani contro COVID-19 attualmente in fase 3 di studi clinici, ha ricevuto l’approvazione dal Centro statale per il controllo dei farmaci e dei dispositivi medici (CECMED) per un nuovo studio da sviluppare principalmente con il personale sanitario.

Il Grupo Empresarial de Industrias Biotecnológica y Farmacéutica de Cuba spiega in una nota che l’esecuzione di questa prova di intervento mira a valutare gli effetti diretti e indiretti della vaccinazione in coorti di popolazione a rischio di infezione, malattia e diffusione dell’epidemia.

El @cubacecmed aprobó la ejecución de un ensayo de intervención con #Soberana02 en 150 mil voluntarios, para evaluar los efectos directos e indirectos de la vacunación en cohortes poblacionales de riesgo de infección, enfermedad y dispersión de la epidemia.#CubaPorLaVida pic.twitter.com/ROPuOHUymg

— Ministerio de Salud Pública de Cuba (@MINSAPCuba) March 21, 2021

La nota specifica che lo studio includerà 150 mila volontari appartenenti al gruppo di rischio degli operatori sanitari, del settore biofarmaceutico dell’Avana e di altri settori definiti dal Ministero della Salute Pubblica.

I risultati di questo studio clinico completeranno i dati di efficacia clinica dello studio di Fase 3 di Soberana 02, e permetteranno di valutare la riduzione dell’incidenza e della dispersione dell’epidemia a livello di popolazione.

El Centro Estatal para el Control de Medicamentos y Dispositivos Médicos @cubacecmed aprobó la ejecución de un ensayo de intervención con #Soberana02, en 150 mil voluntarios. El ensayo comienza el próximo lunes 22 en varias instituciones de la capital. #VacunasCubanasCovid19 pic.twitter.com/HOJ0gIMVKa

— BioCubaFarma (@BioCubaFarma) March 21, 2021

Il processo inizia il prossimo lunedì 22 in diverse istituzioni della capitale, che sono state certificate per la vaccinazione.

Attualmente Soberana 02, sviluppato dall’Instituto Finlay de Vacunas è nella fase 3 della sua sperimentazione che ha avuto una settimana intensa, con la vaccinazione di 17 mila volontari mentre continua a dimostrare che è un vaccino molto sicuro.

Il candidato vaccino cubano anti-COVID-19 Soberana 02 ha iniziato la sua sperimentazione di fase 1 nell’ottobre 2020, a dicembre è passato alla fase 2 e, dopo aver ottenuto e dimostrato buoni risultati di immunogenicità, il 3 marzo ha ricevuto l’autorizzazione per passare alla fase 3.

Soberana 02 è un vaccino coniugato, in cui l’antigene del virus, il dominio di legame del recettore (RBD), è chimicamente legato al tossoide tetanico.

Cuba ha attualmente cinque candidati vaccinali contro COVID-19 in sviluppo clinico: Soberana 01, Soberana 02, Abdala, Mambisa e Soberana Plus, che è stato recentemente incorporato.

Fonte: acn

Traduzione: italiacuba.it