CECMED approva il primo studio clinico nella popolazione pediatrica

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Il Centro per il controllo statale di medicinali, attrezzature e dispositivi medici (CECMED) ha approvato il primo studio clinico da eseguire nel paese nella popolazione pediatrica con il candidato vaccino contro COVID-19, sviluppato dall’Instituto Finlay de Vacunas (IFV).

Lo studio approvato è uno studio di fase 1/2, sequenziale, aperto, adattivo e multicentrico, che mira a valutare la sicurezza, la reattogenicità e l’immunogenicità dei candidati vaccini profilattici FINLAY-FR-2 (Soberana 02), applicato in due dosi e una dose di FINLAY-FR-1A (Soberana Plus), separati da intervalli di 28 giorni.

Questo schema a tre dosi è lo stesso di quello applicato alla popolazione adulta. Sarà realizzato in età dai 3 ai 18 anni, diviso in due gruppi, iniziando con gli adolescenti dai 12 ai 18 anni, seguiti dal gruppo di bambini dai 3 agli 11 anni.

L’approvazione rilasciata dal CECMED si basa sull’attuale contesto epidemiologico, con il considerevole aumento di casi positivi nella popolazione pediatrica e sulla base dei risultati di sicurezza e immunogenicità mostrati dai candidati vaccini, nell’ambito degli studi clinici di fase 1 e 2.

Entrambi i candidati, già applicati a migliaia di persone, hanno dimostrato di essere sicuri e ben tollerati negli adulti, sia negli studi clinici che nello studio di intervento, e i risultati di immunogenicità ottenuti nelle fasi 1 e 2 sono coerenti e hanno permesso di passare alla fase 3, che è attualmente in corso.

Al 27 maggio 2021, ci sono circa 18.249 casi confermati del virus in questo gruppo di popolazione, 983 dei quali sono bambini sotto un anno di età. Anche se la maggior parte dei bambini soffre di una malattia lieve, è pericolosa a causa delle complicazioni che possono verificarsi durante il periodo della infezione e le successive sequele lasciate dalla malattia.

In questo contesto, la vaccinazione avrebbe un ruolo fondamentale in quanto potrebbe avere un effetto molto positivo nel contenere la progressione di questa malattia.

La direttrice del CECMED, MSc. Olga Lidia Jacobo Casanueva ha spiegato che il processo di valutazione e approvazione di questo studio clinico è stato molto rigoroso, soddisfacendo i requisiti richiesti nelle popolazioni pediatriche.

Ha detto che è necessario, data la complessa situazione epidemiologica, proteggere i nostri bambini in modo che possano presto tornare alla normalità, frequentare la scuola, giocare, camminare e fare le loro attività quotidiane, oltre a garantire la tranquillità in famiglia.

Fonte: CUBADEBATE

Traduzione: italiacuba.it

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