La sperimentazione clinica Soberana-Pediatria inizierà oggi nei bambini tra i tre e gli 11 anni

Soberana-Pediatria coinvolge 350 bambini e adolescenti, 50 nella Fase I e 300 nella Fase II, fasi che si svilupperanno in modo scaglionato e sovrapposto, rispettando il rigoroso protocollo etico, le buone pratiche cliniche e con il consenso informato dei genitori o tutori legali; e nel caso di adolescenti e giovani, anche con il loro consenso.

Con l’inclusione del secondo gruppo di volontari di età compresa tra tre e 11 anni, dopo che ha dimostrato la sua sicurezza nella valutazione dei primi 25 adolescenti tra 12 e 18 anni che hanno ricevuto la prima dose, continua il primo studio clinico in bambini e adolescenti, chiamato Soberana-Pediatria.

Yury Valdés Balbín, vice direttore dell’Istituto del vaccino Finlay (IFV), ha spiegato in una conferenza stampa che 24, 48 e 72 ore e una settimana dopo l’immunizzazione, la sicurezza dei soggetti è stata valutata, e non sono stati segnalati eventi avversi gravi. Sulla base di questi risultati, è stato preparato un rapporto per il Centro per il controllo statale dei farmaci, attrezzature e dispositivi medici (Cecmed) per approvare l’inclusione del resto dei volontari.

Hoy el @cubacecmed autorizó la continuidad de la segunda parte del Fase I (niños de 3 – 11 años) y pasar al Fase II para los niños de 12 a 18 años años. El estudio Fase II iniciará en tres sitios clínicos de la capital. #SoberanaPediatría#CubaPorLaVida pic.twitter.com/beYQ2lhzmY

— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) June 25, 2021

È anche emerso che oggi Soberana 02 sarà applicato ai 25 soggetti selezionati; quindi, la fase I inizierà con questi bambini, che riceveranno anche un’altra dose dell’immunogeno e una dose di Soberana Plus nel programma di tre dosi, con un intervallo di 28 giorni.

Questo risultato di sicurezza degli adolescenti tra 12 e 18 anni non solo permette di iniziare nelle età più giovani, ma anche di espandere il campione ad altri 150 bambini tra i 12 e 18 anni, un processo che inizierà anche questa settimana, ha aggiunto il ricercatore.

Gli specialisti di IFV hanno specificato che questo è uno studio aperto perché non userà placebo, ma tutte le persone coinvolte riceveranno i candidati vaccini, mentre è adattabile, il che implica realizzare modifiche senza alterazioni nella dimensione del campione o altri elementi del disegno.

È anche multicentrico, poiché sarà sviluppato in diversi siti clinici. Nella prima fase sarà nell’ospedale pediatrico Juan Manuel Márquez, e nella seconda fase raggiungerà l’assistenza sanitaria primaria, con l’inclusione di diversi policlinici.

Soberana-Pediatria coinvolge 350 bambini e adolescenti, 50 nella Fase I e 300 nella Fase II, fasi che si svilupperanno in modo scaglionato e sovrapposto, rispettando il rigoroso protocollo etico, le buone pratiche cliniche e con il consenso informato dei genitori o tutori legali; e nel caso di adolescenti e giovani, anche con il loro consenso.

Aún no ha concluido la evaluación de la eficacia del esquema de #Soberana02 + #SoberanaPlus. Los datos estarán disponibles próximamente, cuando concluya la evaluación de este esquema. pic.twitter.com/olCOU31s0n

— BioCubaFarma (@BioCubaFarma) June 24, 2021

Vaccinare bambini, adolescenti e giovani è essenziale per raggiungere un’alta copertura vaccinale e proteggerli dall’alto numero di casi di infezione da SARS-COV-2 nel paese.

Cuba ha iniziato il 24 giugno con 1.604 casi pediatrici attivi della malattia, tra cui 118 bambini sotto un anno di età. Oltre a questo, c’è un alto numero di pazienti ospedalizzati sotto sospetto, e per 13 giorni consecutivi sono stati segnalati più di 200 casi al giorno.

#SoberanaPediatría #CubaPorLaVida #cuba #covid

Fonte: Granma

Traduzione: Associazione Nazionale di Amicizia Italia-Cuba