Autorizzazione all’uso in emergenza di Abdala, efficacia di Soberana 02 + Soberana Plus

Il Centro per il controllo statale dei medicinali, delle attrezzature e dei dispositivi medici (Cecmed) ha concesso l’Autorizzazione d’Uso di Emergenza (AUE) al vaccino cubano Abdala una volta confermato che soddisfa i requisiti e i parametri richiesti in termini di qualità, sicurezza ed efficacia per questo tipo di procedura.

Il Centro di Controllo Statale dei Medicinali, Apparecchiature e Dispositivi Medici (Cecmed) ha deciso questo venerdì di concedere l’Autorizzazione d’Uso di Emergenza (AUE) al vaccino cubano Abdala 50 µg, il cui titolare è il Centro di Ingegneria Genetica e Biotecnologia (CIGB), in conformità e nel rispetto delle disposizioni della normativa e delle disposizioni vigenti, una volta accertato il rispetto dei requisiti e dei parametri richiesti in termini di qualità, sicurezza ed efficacia per questo tipo di procedure.

Dopo aver concluso un rigoroso processo di valutazione del dossier presentato al Cecmed per l’applicazione dell’AUE e aver effettuato le ispezioni agli stabilimenti coinvolti nel processo produttivo, una volta confermato il rispetto dei requisiti stabiliti e sulla base dei dati ottenuti negli studi clinici di Fase 1 e Fase 2 conclusi e uno studio clinico di Fase 3 in corso, che ha dimostrato un’efficacia nella prevenzione delle forme sintomatiche della malattia del 92,28%, così come un adeguato profilo di sicurezza, supportato dal numero di dosi applicate negli studi clinici condotti, lo studio di intervento in popolazioni a rischio e l’intervento sanitario effettuato nel nostro paese.

Considerando quanto sopra, Cecmed rende effettiva l’approvazione attraverso la risoluzione n. 113 del 9 luglio 2021, approvata dal suo direttore.

Fonte: Cubainformación

Traduzione: italiacuba.it