Sostenere lo sforzo di Cuba per produrre massivamente il farmaco “eparina sodica bpm”
Senza eparina non c’è medicina moderna
(implementare localmente (Cuba) la produzione di eparina sodica a basso peso molecolare)
Il presente progetto rappresenta una collaborazione tra mediCuba-Europa e l’Associazione Nazionale di Amicizia Italia-Cuba per sostenere lo sforzo di Cuba nel piano di produrre massivamente il farmaco “eparina sodica bpm” al fine di aumentare la copertura del fabbisogno interno in modo sostenibile e ad un costo inferiore rispetto alle importazioni.
Cuba pur avendo un ottimo Sistema Sanitario Nazionale, sconta, principalmente a causa del blocco statunitense, scarsa disponibilità di un farmaco salvavita qual è l’eparina: necessario in tante patologie, indispensabile anche come farmaco salvavita e nel post-operatorio. In questo contesto, aiutare l’industria farmaceutica nazionale a sviluppare le proprie capacità e a sostituire le importazioni, relativamente costose, con prodotti fabbricati localmente non solo aumenta la disponibilità di farmaci, ma mantiene il tessuto industriale e incoraggia il personale qualificato, soprattutto donne e giovani, a rimanere nel proprio Paese e a mantenere il proprio lavoro. L’eparina sodica a basso peso molecolare (LMWH) è un farmaco di base indispensabile nella medicina moderna. Attualmente Cuba importa questo farmaco a prezzo del mercato mondiale (3,92 euro per dose) in quantità insufficienti a causa della carenza di valuta estera.
Obiettivo generale:
Ridurre la morbilità e la mortalità dei pazienti a Cuba rafforzando la capacità di produzione locale di eparina sodica a basso peso molecolare (LMWH).
Obiettivo specifico:
Acquisire a Cuba la capacità di produzione di massa di eparina sodica a basso peso molecolare al fine di aumentare la copertura del fabbisogno in modo sostenibile e ad un costo inferiore rispetto alle importazioni.
Risultati attesi:
- Dimostrare la capacità di produzione di massa di LMWH a Cuba con la produzione di lotti di 80.000 dosi da 40 e 60 mg in ciascuna delle due fasi.
- Aver formato almeno 20 specialisti per effettuare la suddetta produzione.
- Aver dimostrato la qualità dell’eparina sodica a basso peso molecolare prodotta localmente e in serie.
Potenziali impatti:
Ridurre le importazioni di un medicinale essenziale come l’EBM al minimo, a beneficio del prodotto locale di qualità e ad un costo inferiore al 50% per dose (riferito all’ LMWH importato), con un risparmio potenziale di oltre 2,36 milioni di euro all’anno con una produzione annua prevista di oltre 1,13 milioni di unità ad un prezzo (di importazione) stimato di 3,92 euro a dose.
Il prodotto cubano a un prezzo equo potrà aiutare i pazienti di altri paesi in via di sviluppo.
Questi impatti attesi – che si vedranno dopo il progetto – sono stati discussi con le autorità sanitarie e politiche di Cuba al più alto livello e hanno evidenziato un grande interesse a conoscere i risultati durante e alla fine del progetto.
Durata: da luglio a dicembre 2024 per la prima fase da gennaio a ottobre 2025 per la seconda fase
investimento: 300.000 euro in totale – 150.000 euro nel 2024 e 150.000 euro nel 2025
Questo progetto sostiene e favorisce in primo luogo circa 100.000 pazienti del sistema sanitario cubano che avranno a disposizione questa medicina essenziale di produzione locale. La priorità con il prodotto sarà data ai pazienti nei servizi ospedalieri specializzati di oncologia e ortopedia, e principalmente nell’Istituto di Immunologia ed Ematologia nelle diverse province del paese nel territorio occidentale, centrale e orientale.
Favorisce anche l’industria farmaceutica nazionale; i 20 specialisti che gestiscono la produzione; i diversi centri di ricerca BioCubaFarma, così come altre istituzioni sanitarie pubbliche che forniscono servizi per autorizzare la validità, la produzione del farmaco, il controllo di qualità e l’uso clinico di questo farmaco, come il Centro per il Controllo Statale dei Medicinali, Apparecchiature e Dispositivi Medici (CECMED) e il Centro nazionale di coordinamento per gli studi clinici (CENCEC).
Può potenzialmente giovare a milioni di pazienti nei paesi meridionali che potrebbero avere una medicina di base a un prezzo equo.
Fasi precedenti:
1) Durante la fase di picco della pandemia di COVID, mediCuba-Europa, ha provveduto con 200.000 euro per l’importazione in emergenza di eparina sodica, che ha permesso di acquistare circa 42.000 dosi (nell’ambito di un più ampio ordine cubano gestito dal beneficiario cubano AICA – Empresa Laboratorios AICA,
del Grupo de las Industrias Biotecnológica Y Farmacéutica de Cuba, es una moderna instalación que produce medicamentos genéricos inyectables y colirios estériles en Cuba)).
Tra ottobre e novembre 2021, mediCuba-Europe ha acquistato 24.000 dosi di Enoxaparina che ha inviato al Ministero della Salute Pubblica cubano, per un valore stimato di 110.000 euro.
2) Tra il 2022 e il 2023, mediCuba-Europa ha accompagnato i Laboratori Farmaceutici AICA dell’Avana nel processo di acquisizione della capacità di produrre eparina sodica iniettabile a basso peso molecolare con un importo di 466.000 euro, ottenendo l’accreditamento del prodotto il 10 agosto 2023 con registrazione n. M-23-046-B01 da parte delle autorità cubane competenti.
(quindi, nelle due fasi precedenti mediCuba-Europa ha investito dal 2021 un totale di 776.000 €.)
Pertanto, questa terza fase costituisce una continuità logica e coerente delle due fasi precedenti e mira a chiudere il ciclo del processo di sostituzione delle importazioni e di garanzia di un medicinale di base per la popolazione, raggiungendo una capacità di produzione di massa e creando così le capacità per coprire la domanda nazionale di questo preparato medico vitale in futuro.
Per arrivare a concludere il ciclo vi è la necessità di fare delle produzioni pilota (terza fase): una nel 2024 e una nel 2025: ogni una con un lotto da 80.000 dosi. Sebbene questa quantità equivalga al 6% della domanda nazionale annua, mostrerà la fattibilità tecnica della produzione di massa e la redditività economica, dato che il costo di una dose prodotta localmente è stimato in 1,84 euro, rispetto ai 3,92 euro di una dose importata (risparmio del 54%, equivalente a 166.400 euro in ciascuna produzione pilota). Ciò sarà decisivo per il processo decisionale delle autorità sanitarie cubane che potranno così scommettere sulla produzione locale di HBPM.
Il budget proposto per la produzione dei lotti pilota (80.000 dosi/anno per 2024 e 2025) ammonta a un totale di 300.000 euro (150.000 euro per lotto) che vengono utilizzati per l’importazione di materie prime (125.000 euro per 6,5 chilogrammi di materia prima di eparina sodica, per reagenti standard e farmaco finito per il controllo della qualità (25.000 euro).
Nel corso degli anni, AICA, mCEe ANAIC hanno costruito un rapporto basato sulla trasparenza, sul rispetto reciproco e sulla solidarietà, che si concretizza anche in questo progetto di grande rilevanza sviluppato congiuntamente.
Finanziamento:
Nel 2025 per la produzione del secondo lotto da 80.000 dosi, è richiesto nel primo semestre un impegno
economico di 150.000 euro. Per questa terza fase di progetto l’Associazione Nazionale di Amicizia Italia-Cuba ha partecipato ad un bando della Chiasa Valdese ricevendo un contributo pari a 50.000 €. Con la somma abbiamo acquistato e inviato a Cuba la materia prima (Enoxaparina) necessaria per la produzione.
Documentazione e Partner Coinvolti
Il progetto coinvolge diversi partner e soggetti, con documentazione digitale allegata per ciascuno. Sono disponibili presso l’ufficio amministrativo di ANAIC le lettere di adesione e i documenti statutari.
Capofila: ANAIC
Partner operativo: mediCuba Europa
Altro Partner: AICA
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Immagini della presentazione del contributo della Chiesa Valdese al progetto. Sede Direttiva dell’impresa AICA (Havana), in occasione della visita del Presidente di ANAIC, dicembre 2025.
